近日，宝利化（南京）制药有限公司自主研发的维生素B₆注射液（1 mL:0.1 g）获得国家药品监督管理局核准签发的药品注册证书。该产品按化学药品3类申报，需完成完整的药学研究与生物等效性试验，技术路径严苛，获批后视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。

维生素B₆是人体必需的水溶性维生素，在体内转化为磷酸吡哆醛后，作为辅酶参与蛋白质、碳水化合物及脂类代谢，并参与色氨酸向烟酸或5-羟色胺的转化。当口服补充不可行时，注射剂成为重要的替代给药方式。临床上，该产品用于防治维生素B₆缺乏及相关症状，包括缓解妊娠、放疗或化疗所致呕吐，辅助治疗脂溢性皮炎；同时适用于全肠外营养支持、慢性疾病或吸收障碍导致的维生素B₆需求增加，以及新生儿遗传性维生素B₆依赖综合征的救治。鉴于其直接进入血液循环，对无菌保障、杂质控制和批间一致性要求极高。

宝利化作为以科技创新与数字研发驱动的现代化制药企业，坚持将技术严谨性贯穿于产品全生命周期。在本品开发中，公司基于质量源于设计（QbD）理念系统开展处方筛选与工艺参数优化，完成多批次中试放大及加速与长期稳定性考察，并建立覆盖原料、中间过程到成品放行的全过程质量控制体系。相关生产线符合现行GMP规范，具备高度稳健的商业化生产能力。

此次获批进一步完善了公司在基础营养支持与对症治疗领域的注射剂布局。未来，宝利化制药将继续以扎实的技术能力为支撑，围绕临床刚需推进高质量仿制药的研发与供应，为医疗机构提供安全、稳定、可及的用药选择，切实服务患者的基本健康需求。