摘要：

目的：建立了HPLC法测定甲硫酸新斯的明注射液有关物质的方法。

方法：以0.05 mol·L-磷酸二氢钾溶液(磷酸调节 pH至3.0).乙腈(87:13)(含0.0015 mol·[-庚烷磺酸钠)流动相,色谱柱为 Aglent HC-Ca(4.6x250 mm,5 um),流速为1.0ml·min-,柱温为30℃,检测波长为215 nm.进样体积为10 uL,运行时间为100 min。

结果：建立的方法系统适用性、专属性、精密度和准确度均符合要求,各杂质在限度25%~120%范围内线性关系良好。

结论：该测定方法操作简便、准确,可用于甲硫酸新斯的明注射液有关物质的测定。

关键词：甲硫酸新斯的明注射液；HPLC；有关物质；杂质谱分析